生物统计与数智医疗团队

一、团队介绍

现有团队成员7人，其中江苏省优青1人、江苏省“333高层次人才培养工程”培养对象1人，江苏省“青蓝工程”优秀青年骨干教师2人。五年来，主持国家自然科学基金项目12项，2017年起，主持完成二十项涉及创新药物、医疗器械及仿制药的临床试验材料，充分展现了其在科研领域的深厚积累和卓越能力。

团队的主要研究方向聚焦于临床试验中的生物统计问题，致力于探索自适应试验设计的前沿方法。同时，团队在生存分析与肿瘤精准治疗、癌症基因组学分析、群体药物代谢动力学分析以及药学实验数据建模和分析等领域也取得了显著成果。此外，团队还积极投身于生物医药大数据及医疗大数据分析的理论研究与应用实践，为推动生物医药领域的创新发展贡献了重要力量。

二、团队业务范围

（1）创新药物临床试验设计：评价某药物治疗某疾病的随机、双盲/开放、多中心、对照、II/III 期临床试验研究

负责药物临床试验设计，分析人群定义，随机化制定，样本量计算，统计性能模拟和方案撰写；作为 iDMC 成员参与试验方案审核

（2）医疗器械临床试验设计：评估某医疗器械在某疾病患者中有效性和安全性的临床研究

负责制定临床试验两阶段自适应设计，分析人群定义，确定期中分析及样本量重估方案，统计模拟验证方案可行性，SAP/SAR撰写

（3）仿制药一致性评价：六项某药物人体生物等效性研究

负责根据临床研究方案撰写 SAP/SAR、随机化编码、数据集划分以及 SAS 代码编写

（4）PK 数据建模与预测：评估某药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学特性的 I 期试验，建立房室模型拟合预测各剂量下的单次给药血药浓度和连续给药血药浓度，并计算PK参数。

（5）医保政策研究：基于医疗大数据，基于大数据统计，精准进行异常数据的检测、诊断、预测，为各层面医保政策提供建议。